CFDA已于2018年06月08日颁发了《2017年度药品检查报告》。

《2017年度药品检查报告》阐述了CFDA在2017年度对药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查及国际观察检查的检查基本情况和主要发现的问题。

根据《2017年度药品检查报告》，我们发现国内药企在CFDA和国外药监机构检查过程中，以及国外药企在CFDA检查过程中，缺陷主要集中在以下几个方面：

n  质量控制与质量保证：主要问题集中在偏差处理与CAPA、实验室计算机化分析仪器的管理、变更控制、产品质量回顾分析、OOS/OOT、微生物检验管理、检验相关物料管理、取样及实验室未遵循控制程序的规定，例如偏差管理系统不能有效运行，一些偏差未开展偏差调查，部分偏差调查不充分；产品质量回顾规定不合理，回顾内容未涵盖产品关键信息，回顾数据与实际情况不一致，回顾发现的异常情况未采取相应措施；药品检验操作不符合要求，部分分析方法未经确认，检验用对照品、标准物质和菌种管理不规范。

n  文件管理：主要问题集中在记录完整性和可追溯性、文件完整性、文件的生命周期管理、记录操作四个方面，例如重复测试至合格、删除数据、选择性使用数据、试进样、记录不及时、记录不真实。

n  设备：主要问题包括设备的使用与清洁、维护与维修、校准、设计选型安装改造、制水系统管理等。

n  物料与产品：主要问题集中在供应商管理、物料与产品标识、物料流程管理、物料与产品标准的合规性、放行管理等。

n  确认与验证：包括验证的科学性、验证管理、验证有效性，例如无菌药品培养基模拟灌装验证频次不合理，最差条件未考虑生产线最多允许人数，储罐灭菌后放置时间等。

n  厂房与设施：包括降低污染和交叉污染的措施、厂房设施的生命周期管理、环境控制、人员进出控制等。

对比2016年度药品检查报告中主要缺陷，2017年全球药品存在的缺陷基本与2016年存在的缺陷相同，但厂房与设施存在的缺陷呈上升趋势。

随着中国于2017年6月1日正式成为ICH成员，于2018年6月7日成为ICH管理委员会成员，中国对国内药企监管将在药品注册、药品检查等方面将更加国际化，监管定将更加越趋严格，根据CFDA于2018年01月25日发布的2017年全国收回药品GMP证书情况统计表，CFDA在2017年共收回157张GMP证书。另外随着国外药品监管机构在日常检查过程发现的一些数据造假的问题及监管技术水平的提高，国内外药品监管机构对数据可靠性的检查也将越趋严格。

基于上述事实和趋势，国内外药企应加强以下方面：

n  药企中高层管理人员应增加药品质量意识，药品不是检测出来的，药品是生产出来的，加强日常药品生产监管。

n  质量源于设计，加强药品研发及工艺验证管理，不成熟的工艺不要批准申报注册，防止注册工艺与日常生产工艺的不一致。

n  通过外部专业人员指导药企进行质量管理工作，逐步提高药企内部人员的质量管理水平和实际质量管理能力。

n  加强人员的培训，并确保人员的稳定性。

佛山市瑞通认证咨询有限公司是一专业从事药品GMP和注册的技术服务公司，我们的GMP咨询和执行服务将有效地解决药企面临的主要GMP缺陷，具体服务内容，请参考www.gdruitong.cn.